克拉霉素分散片

说明书

【通用名称】: 克拉霉素分散片

【英文名称】: Clarithromycin Dispersible Tablets

【汉语拼音】: Kelameisu Fensan Pian

【成份】:主要成分：本品主要成份为：克拉霉素，其化学名称为：6-O-甲基红霉素。

分子式：C38H69NO13分子量：747.96

【性状】:本品为白色或类白色片。

【适应症】: 适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。

（1）鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。

（2）下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。

（3）皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。

（4）急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。

（5）也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

【用法用量】:

1 成人口服，常用量一次250mg，每12小时1次；重症感染者一次500mg，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。

2 儿童口服，6个月以上的儿童，按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：

①体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次；

②体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次；

③体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次；

④体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次；

⑤根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

【不良反应】:

（1）主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。

（2）可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。

（3）偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

（4）曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】:

（1）对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

（2）孕妇、哺乳妇女期禁用。

（3）严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。

（4）某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

【注意事项】:

（1）肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

（2）肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。

（3）本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

（4）与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。

（5）本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。

（6）血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

【儿童注意事项】: 6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇、哺乳期妇女禁用

【老人注意事项】: 老年人的耐受性与年轻人相仿。

【药物相互作用】:

1 本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。

2 本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。

3 与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等）。

4 本品与HMG-CoA还原酶抑制药（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用，极少有横纹肌溶解的报道。

5 本品与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q-T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q-T间期延长，但无任何临床症状。

6 大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

7 本品与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。

8 HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。

9 与利托那韦合用本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。10 与氟康唑合用会增加本品血浓度。

【药理作用】:

1 药理本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

2 毒理本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明，给雌性、雄性大鼠每日用克拉霉素160mg/kg（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素150mg/kg(以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍)，出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

【贮藏】: 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【规格】: 0.125克(12.5万单位)

【包装规格】: 8s/盒，12片/盒，0.125g*12s*2板/盒，每盒16片，0.125g*10s/盒，0.125g*11s/盒，0.125g*14s/盒

【有效期】: 24个月

【批准文号】: 国药准字H20000207

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年06月06日

【企业名称】: 海润(秦皇岛)药业有限公司

【企业简称】: 海润

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